Açıklama: FDA, Covid-19'u tedavi etmek için remdesivir'i onayladı. Ne anlama geliyor?

Remdesivir, virüsün vücutta çoğalmasını engellemek için tasarlandı ve hastalığın tedavisi için FDA'dan resmi onay alan ilk ilaç oldu.

Remdesivir ilacını içeren bir şişe, 15 Ekim 2020 Perşembe, Debrecen, Macaristan'daki Debrecen Üniversitesi Kenezy Gyula Eğitim Hastanesi Enfeksiyon Bilimi Enstitüsünde bir sağlık çalışanı tarafından tutuluyor. (AP aracılığıyla Zsolt Czegledi/MTI)

bu ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) remdesivir onayladı Perşembe günü, COVID-19'u tedavi eden ilk ilaç olarak dedi. İlaç, virüsün vücutta çoğalmasını engellemek için tasarlandı ve hastalığın tedavisi için FDA'dan resmi onay alan ilk ilaç oldu.

Pandemi başladığından beri, Bu ilacın etkinliği hakkında tartışma Başlangıçta bir koronavirüsün neden olmadığı Ebola'yı tedavi etmek için geliştirildi. Peki onayı ne anlama geliyor ve FDA ilaç tedavilerini nasıl onaylıyor?

Peki FDA ne dedi?

FDA, hastanede yatan yetişkin ve en az 40 kg ağırlığındaki pediyatrik COVID-19 hastalarını tedavi etmek için antiviral ilaç remdesivir'in kullanımını onayladı. Ajans, ilacın yalnızca akut bakım sağlayabilecek hastanelerde veya sağlık bakım ortamlarında uygulanması gerektiğini açıkça belirtti.

FDA'nın remdesivir onayı ne anlama geliyor?

Perşembe gününden önce, COVID-19 tedavisine yönelik FDA onaylı ilaçlar yoktu. Mayıs ayında ajans, remdesivir için Acil Kullanım İzni (EUA) yayınladı, bu da hastaneye kaldırılan ve ciddi hastalıkla karşı karşıya olan yetişkin ve pediatrik hastalar için kullanılabileceği anlamına geliyordu. Daha sonra Ağustos ayında, EUA'yı, hastalık şiddetine bakılmaksızın şüpheli ve laboratuvar tarafından doğrulanmış hastaneye kaldırılan hastaların tedavisini içerecek şekilde genişletti.

Ancak Perşembe günkü onay, EUA kapsamında kullanımına izin verilen tüm nüfusu kapsamıyor. EUA, doktorların, 3,5-40 kg arasında veya 12 yaşından küçük ve en az 3,5 kg ağırlığında hastanede yatan pediatrik hastalarda bile ilacı kullanmasına izin verir. Bu popülasyon gruplarında remdesivirin etkinliğini değerlendiren klinik araştırmalar devam etmektedir.

Ayrıca okuyun | Covid-19 neden işitme duyunuzu etkileyebilir?

FDA ilaçları nasıl onaylıyor?

FDA'nın Mayıs ayında yayınladığı bir kılavuz belgede, COVID-19'u tedavi edecek veya önleyecek ilaçların randomize, plasebo kontrollü, çift kör çalışmalarda değerlendirilmesi gerektiğini söyledi.

Yeni bir ilacın onaylanması, önemli ölçüde etkililik kanıtı ve bunun hastalar tarafından kullanımının güvenli olduğunun gösterilmesini gerektirir. Bir ilacı onaylamak için kurum, bilimsel standartlara dayalı bir fayda-risk değerlendirmesi yürütür.

Bu nedenle FDA, hastaneye kaldırılan ve hafif ila şiddetli COVID-19 geçiren hastaları içeren üç randomize, kontrollü faz 3 klinik çalışmanın verilerini analiz ettikten sonra remdesivir'i onayladı. Telegram'da Açıklanan Express'i takip edin

Bunlar arasında en önemli denemelerden biri, 10 günlük tedaviyi antiviral ilaçla plaseboyla karşılaştıran Ulusal Alerji ve Enfeksiyon Hastalıkları Enstitüsü (NIAID) sponsorluğundaki denemeydi. Deneme, ilacı alan grup için ortalama iyileşme günlerinin plasebo grubunda 15 güne karşılık 11 gün olduğunu buldu. Ayrıca, 15 günlük tedaviden sonra iyileşme olasılığı ilacı tercih etti.

İkinci deneme, Gilead sponsorluğunda yürütülen bir faz üç denemeydi ve ciddi hastalığı olan ve hastanede yatan COVID-19 hastalarında on güne karşı beş gün boyunca uygulandığında ilacın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirdi. Deneme, tedavi etkilerinin her iki tedavi planında da aynı olduğunu buldu.

Yine Gilead'in sponsor olduğu üçüncü deneme, hastanede yatan hastalarda orta derecede hastalık olması durumunda 5 günlük bir tedavi planına karşı 10 günlük bir tedavi planının etkinliğini değerlendirdi. Deneme, 11. günde iyileşme ihtimalinin 5 günlük tedavi planını desteklediğini buldu.

FDA tarafından incelenen COVID-19 için farklı tedavi türleri nelerdir?

FDA, COVID-19 için beş farklı tedavi tipi üzerinde çalışıyor. Bunlar, virüsün vücuda girdiğinde çoğalmasını engelleyen remdesivir gibi antiviral ilaçları içerir. Bu tür ilaçlar, diğerleri arasında HIV, Herpes ve Hepatit C dahil olmak üzere hastalıkları tedavi etmek için kullanılır.

İncelenmekte olan diğer tedavi türleri, immünomodülatörler (vücudun aşırıya kaçmaktan bağışıklık tepkisini kontrol etmesi gerekir), nötralize edici antikor terapileri (enfekte olmuş kişinin üretilmiş antikorlar veya hayvan kaynaklı antikor terapileri yardımıyla virüsle savaşmasına yardımcı olmalıdır), hücre tedavisidir. hücresel immünoterapiler) ve gen tedavisi (bir genin ekspresyonunu manipüle etmek veya değiştirmek için ürünlerin kullanılması).

Remdesivir koronavirüse karşı nasıl etki ediyor?

Yeni koronavirüs vücuda girdiğinde, daha sonra vücudun mekanizması kullanılarak kopyalanan genetik materyali serbest bırakır. Replikasyon aşamasında, anahtar viral protein, virüsün kopyalarını oluşturan ve yayılmasını sağlayan RdRp adlı bir enzimdir. Ayrıca, genetik materyalin kopyalarını yapmak için viral RNA'dan gelen ham materyal başka bir enzim tarafından parçalanır.

Bir hastaya remdesivir verildiğinde, bu materyalin bir kısmını taklit eder ve replikasyon bölgesine dahil olur. Remdesivir'in ihtiyaç duyduğu malzemeyi değiştirmesiyle virüs daha fazla çoğalamaz.

Öyle olsa bile, remdesivir COVID-19 hastalarında ölümleri engellemiyor, ilaç sadece virüsün replikasyonunu durdurmayı amaçlıyor. DSÖ sponsorluğunda, remdesivir, hidroksiklorokin ve lopinavir dahil olmak üzere antiviral ilaçların mortalite üzerindeki etkilerini araştıran bir araştırma, genel mortalite, ventilatör başlatma ve kalış süresi dikkate alındığında, antiviral ilaçların hastaneye yatırılan COVID-19 hastaları üzerinde çok az veya hiç etkisinin olmadığını buldu. .

Açıklamadan Daha Fazlası | Solidarity'nin Covid-19 terapötik denemesinin sonuçları neden bir darbe oldu?

İlacın olası yan etkileri nelerdir?

Muhtemel yan etkiler arasında karaciğer hasarı, alerjik reaksiyonlar, kan basıncı ve kalp hızında değişiklikler, düşük oksijen kan seviyeleri, ateş, nefes darlığı, hırıltılı solunum, döküntü, mide bulantısı, şişkinlik belirtisi olabilen karaciğer enzimlerinde artış yer alır. dudaklar, göz çevresi veya cilt altı ve terleme veya titreme.

Arkadaşlarınla ​​Paylaş: