Açıklama: Zydus Cadila'nın Covid-19 için ZyCov-D aşısı nasıl çalışır ve nasıl farklıdır? - Aralık 2022

Zydus Cadila ZyCov-D aşısı: ZyCov-D, bir plazmit DNA aşısıdır - veya 'plazmit' olarak bilinen bir DNA molekülü türünün genetik olarak tasarlanmış, kopyalanmayan bir versiyonunu kullanan bir aşıdır.

zycov-d aşısı, zydus cadila aşısı, zydus cadila aşısı hindistan, zydus cadila dna aşısıZyCov-D, merkezi hükümetin Biyoteknoloji Departmanı ve Hindistan Tıbbi Araştırma Konseyi'nin desteğiyle geliştirilmiştir. (Dosya)

Ahmedabad merkezli Zydus Cadila, ulusal uyuşturucu düzenleyicisi Merkezi İlaçlar Standart Kontrol Örgütü'ne (CDSCO) başvurarak Covid-19 aşısı ZyCov-D için acil kullanım izni (EUA) talep etti. Düzenleyici tarafından onaylanırsa, ZyCov-D dünyanın ilk DNA aşısı SARS-CoV-2 ile enfeksiyona karşı.





Güncelleme|Zydus Cadila'nın üç dozlu Covid aşısı, acil kullanım için DCGI onayını aldı

ZyCov-D aşısı nedir ve nasıl çalışır?

ZyCov-D, bir plazmit DNA aşısıdır - veya 'plazmit' olarak bilinen bir DNA molekülü türünün genetik olarak tasarlanmış, kopyalanmayan bir versiyonunu kullanan bir aşıdır.

Bu durumda plazmitler, Covid-19'a neden olan koronavirüs SARS-CoV-2'nin başak proteinini yapma talimatlarıyla kodlanmıştır. Aşı, alıcının vücudundaki hücrelere kodu verir, böylece virüsün dikenli dış katmanını oluşturmaya başlayabilirler. Bağışıklık sisteminin bunu bir tehdit olarak algılaması ve yanıt olarak antikor geliştirmesi beklenir.





Çoğu Covid-19 aşısı şu anda iki doz halinde verilmektedir ve birkaç tek aşı da mevcuttur. Buna karşılık ZyCov-D, birinci ve ikinci ve ikinci ve üçüncü atışlar arasında 28 gün ara ile üç doz halinde verilecektir.

Aşı ile ilgili diğer benzersiz şey, veriliş şeklidir. İğne kullanılmaz - bunun yerine, yay ile çalışan bir cihaz, enjeksiyonu cilde nüfuz eden dar, hassas bir sıvı akışı olarak iletir.



ZyCov-D, merkezi hükümetin Biyoteknoloji Departmanı ve Hindistan Tıbbi Araştırma Konseyi'nin (ICMR) desteğiyle geliştirilmiştir.

Aşı ne kadar güvenli ve etkilidir?

ZyCov-D, toplamda 28.000'den fazla katılımcıyı içeren 1., 2. ve 3. aşama klinik deneylerinde test edilmiştir. Bu katılımcıların bini 12 ile 18 yaşları arasındaydı.



Aralık 2020'de Zydus Group başkanı Pankaj R Patel, denemenin ilk iki aşamasının aşının güvenli ve immünojenik olduğunu gösterdiğini söylemişti.

Şimdiye kadarki deneme verilerine göre, aşı, doz alanlarda semptomatik Covid-19 vakalarını, aşı almayanlara kıyasla yaklaşık yüzde 67 oranında düşürmeyi başardı. Zydus Cadila genel müdürü Dr Sharvil Patel, bunun, faz 3 denemelerinde aşılananlardan 79 ila 90 RT-PCR onaylı Covid-19 vakasına dayandığını söyledi.



Deneme verilerine göre, aşının iki dozu, insanların ciddi Covid-19 semptomları geliştirmesini ve ölümü önlemek için yeterli gibi görünürken, üç doz bile orta dereceli semptomları uzak tutuyor.

Bu aşı, Delta varyantına karşı nasıl çalışır?

ZyCov-D'nin büyük ölçekli 3. faz denemesi, ikinci Covid-19 dalgasının zirvesi sırasında ülke genelinde 50 klinik araştırma merkezinde gerçekleştirildi ve şirket, bunun aşının virüse karşı etkinliğini yeniden doğruladığına inanıyor. Delta varyantı koronavirüsün.



Sero (gözetim) testlerinde bulunan tüm suşların yüzde 99'unun Delta varyantı olduğunu biliyorsunuz… Dr Patel, verilerimizin Nisan, Mayıs ve Haziran aylarında zirvede olduğunu söyledi.

Şirketin, doğası gereği daha bulaşıcı veya öldürücü hale gelen diğer endişe türlerini ve ilgi türlerini hedeflemek için gerekirse ZyCov-D'yi yükseltebileceğini söyledi. Şirket şu anda aşının bu varyantları nötralize etmedeki mevcut etkinliğini incelemek için yapılar yapıyor.



Ayrıca Açıklamada|Covid-19 aşısının etkinliği, destekleyici aşılar hakkında üç yeni çalışma ne diyor?

Aşı ile ilgili herhangi bir endişe var mı?

Dr Patel'e göre şirket, ZyCov-D'nin 1. faz klinik deneylerinden elde edilen verileri gönderdi ve bu veriler, emsal incelemesi için bir ön baskı sunucusunda yayınlanmaya neredeyse hazır. Faz 2 verilerini de yayınlanmak üzere hazırlıyor - ancak halen devam etmekte olan faz 3 denemesinden elde edilen veriler dört ila altı ay daha sürecek.

Halk sağlığı aktivistleri, şimdiye kadar aşının güvenliği ve immünojenisitesi (bağışıklık tepkisi başlatma yeteneği) hakkında insan klinik deneylerinden elde edilen çok az bilimsel kanıtın yayınlandığına dikkat çekti.

Tarihsel olarak, teorik olarak hücresel DNA'ya entegre olma veya oto-bağışıklık hastalıklarına neden olma potansiyelleri de dahil olmak üzere, DNA aşıları hakkında bazı güvenlik endişeleri dile getirilmiştir.

Bununla birlikte, doktor ve aşı araştırmacısı Dr Margaret A Liu, MDPI'de yayınlanan 2019 tarihli bir makalesinde, bugüne kadar hem klinik öncesi testlerin hem de dikkatli klinik izlemenin DNA aşılarının oto-bağışıklığı indüklemediğini veya kötüleştirmediğini gösterdiğini yazdı.

Zydus Cadila'dan Dr Patel, DNA aşılarının doğası gereği bulaşıcı olmadığını söyledi. Aşıyla geliştirilmiş hastalık riskini en aza indiren viral vektörler gibi diğer potansiyel olarak zararlı parçacıkların kullanımını içermediklerini söyledi.

Buradan sonra ne olur?

Düzenleyici, eksik bilgileri kontrol etmek için Zydus Cadila'nın kısıtlı acil kullanım izni (diğer ülkelerde EUA olarak bilinir) başvurusunu gözden geçirecektir. Bundan sonra, CDSCO'nun Konu Uzman Komitesi (SEC) toplantısı yapılacaktır. Bu toplantı sırasında şirket verileri sunacak ve bir EUA için gerekçesini sunacaktır.

Sunulan ve kendilerine sunulan verilere dayanarak, SEC aşının bir EUA için önerilip önerilmeyeceğine karar verecektir. Ayrıca, 12 ila 18 yaş arasındaki ergenlerde bu aşının kullanımını destekleyecek yeterli veri olup olmadığı ve şirketin iki doz aşının bir bağışıklık tepkisi tetiklediğine dair bulgularının bir değeri olup olmadığı gibi ayrıntılar da incelenecektir. bu, üç dozluk bir rejime eşdeğerdir.

kaçırmayın| Aşılananlar, çığır açan bir enfeksiyondan sonra uzun süreli Covid geliştirebilir mi?

Temizlenirse, bu aşı ne zaman kullanılabilir olacak ve maliyeti ne olacak?

Zydus Cadila, yılda 120 milyon doza kadar üretim yapacak yeni bir tesis kuruyor. Bu, yılda 40 milyona kadar insanın üç ZyCov-D aşısı ile aşılanabileceği anlamına gelir.

Dr Patel'e göre, yeni tesisin bu ayın sonunda hazır olması ve üretimin Ağustos ortasına kadar başlaması bekleniyor. Şirket bundan sonra her ay 10 milyon doz üretecek ve Aralık ayına kadar ülkeye 50 milyon doz tedarik etmeyi umuyor.

Dr Patel, şirketin aşının fiyatına henüz karar vermediğini söyledi.

Bülten| Günün en iyi açıklayıcılarını gelen kutunuza almak için tıklayın