Açıklama: Hindistan neden ABD'den gelen Covid-19 aşı bileşenlerine ihtiyaç duyuyor?

Hindistan Serum Enstitüsü CEO'su, Başkan Joe Biden'ı aşı hammaddelerinin ihracatına yönelik ABD ambargosunu kaldırmaya çağırdı. Bu hammaddeler Hindistan ve diğer ülkelerdeki aşı üreticileri için ne kadar önemli?

Pune, Hindistan Serum Enstitüsü'nde çalışanlar, Covishield şişeleri içeren kutuları paketliyor. (AP/PTI Fotoğrafı)

Hindistan Serum Enstitüsü CEO'su Adar Poonawalla, ABD Başkanı Joe Biden'ı hammadde ihracatı ambargosunun kaldırılması Hindistan'da ürettiği Covid-19 aşıları Covishield ve Covovax'ın üretimini hızlandırması gerekiyordu. Ambargoya, engellenen malzemelere ve bunun Hindistan ve dünya için üretilen aşıları nasıl etkileyebileceğine bir bakış.

Bülten| Günün en iyi açıklayıcılarını gelen kutunuza almak için tıklayın

Peki, ambargo nedir?

Biden'ın bu yılın başlarında ABD Savunma Üretim Yasası'nı yürürlüğe koyma kararı sonucunda bazı Kovid-19 aşılarının üretiminde kullanılan kritik hammaddelerin ihracatı engellendi. 1950 Yasası, ilk olarak Kore Savaşı sırasında malzeme ve ekipmanın sağlanmasına yardımcı olmak için kabul edildi. Bugün kapsamı, doğal tehlikeleri, terör saldırılarını ve diğer ulusal acil durumları kapsayacak şekilde Amerika ordusunun ötesine uzanıyor. Yasa, Kongre Araştırma Servisi tarafından hazırlanan bir rapora göre, Başkan'a bu tür olaylarda federal sözleşmelere öncelik verme emri verme yetkisi veriyor. Diğer hükümler arasında Başkan'a, yerli sanayiyi kritik malzeme ve malların üretimini ve arzını artırmaya teşvik etme yetkileri verilmesi yer alıyor.

Covid-19 pandemisinin başlarında, daha sonra Başkan Donald Trump, solunum cihazı üretimini artırmak ve tıbbi malzeme ihracatını sınırlamak gibi amaçlarla Kanuna başvurmuştu. Bu yıl göreve başladıktan sonra Biden, aşıların etkili bir şekilde üretilmesi ve dağıtılması için gerekli kaynaklar da dahil olmak üzere, salgınla mücadele için gerekli kritik malzemelerin, tedavilerin ve malzemelerin mevcudiyetini sağlamak için 21 Ocak'ta Yasanın yetkilerini kullandı. Bir haftadan uzun bir süre sonra bir Beyaz Saray brifingi, yönetiminin Pfizer ve BioNTech aşılarının yapılması ve uygulanması için çok önemli olan ürünlerin tedarikini sağlamak için bu Yasanın hükümlerini kullanmayı amaçladığını ortaya koydu. Geçen ay Biden, Johnson & Johnson aşısının 7x24 üretimini sağlamak için Yasanın başlatıldığını bir kez daha duyurdu. Hükümet ayrıca ekipman, makine ve malzeme gibi aşı üretimindeki kritik malzemeleri hızlandırmak için Yasayı kullanmaya devam edecek.

aşı yapmak

Amerikan topraklarındaki şirketlerin kaynaklarını ABD nüfusunun taleplerini karşılamak için yönlendirmelerini sağlamaya yönelik bu karar, ihracat taahhütlerini yerine getirmelerini etkili bir şekilde engelliyor. Hindistan'da J&J aşısının yanı sıra Houston'daki Baylor Tıp Fakültesi ile bir protein alt birim aşısı yapan Biological E'nin genel müdürü Mahima Datla, ABD'li tedarikçilerin küresel müşterilere siparişlerini yerine getiremeyebileceklerini söylediklerini söyledi. Financial Times'daki bir rapora göre, Kanun nedeniyle.

Engellenen hammaddeler nelerdir ve neden önemlidir?

ABD'de aşı üretimine odaklanmak üzere çağrılan kapsamlı bir şirket listesi olmadığı gibi, Kanun'un yürürlüğe girmesi sonucunda ülkeden ihraç edilemeyen tüm hammaddelerin bir listesi de yok. Dünya Ticaret Örgütü'nün bir raporuna göre, tipik bir aşı üretim tesisi yaklaşık 9.000 farklı malzeme kullanacak. Bu malzemeler, yaklaşık 30 ülkedeki yaklaşık 300 tedarikçiden tedarik edilmektedir. Bununla birlikte, Biden İdaresi'nin yanı sıra Poonawalla, Dr Krishna Ella ve Datla gibi aşı şirketi yöneticilerinin önceki açıklamalarına göre, etkilenen hammaddeler tabloda listelenenleri içerecek.

Sonuç olarak hangi aşılar etkilenebilir?

ABD kısıtlamalarının dünyanın önde gelen tedarikçilerinin çıktılarını etkilemesi bekleniyor. Uzmanlara göre, devam eden kısıtlamalar yalnızca sınırlı kaynaklar için bir mücadeleye neden olmakla kalmaz, aynı zamanda bazı ürünlerin yasal izinlerini de geciktirebilir. Özellikle plastik torbalar, filtreler ve hücre kültürü ortamları, Covid-19 pandemisiyle mücadele etmek için yapılan aşıların çoğuyla ilgilidir. Buna, SII'nin bu yıl her biri bir milyar dozdan fazla tedarik etmesi beklenen Covishield ve Covovax gibi aşılar da dahildir.

Poonawalla'nın, kısıtlamaların SII'nin stoklayabileceği Covovax dozlarının sayısını yarıya indirdiğini söylediği bildirildi. SII daha önce kısıtlamaların mevcut Covishield üretimini etkilemeyeceğini, ancak Covishield'in gelecekteki kapasitesinin ölçeklenmesini etkileyebileceğini söylemişti.

ABD Yasası, diğer Hintli şirketlerin Covid-19 aşılarını Hindistan'da yapma yeteneklerini etkiliyor gibi görünüyor. Örneğin, Covaxin'i üreten Haydarabad merkezli Bharat Biotech'in başkanı ve genel müdürü Dr Krishna Ella, Mart ayı sonlarında ABD'nin bazı malzemeler üzerindeki kısıtlamalarının aşı üreticileri için tedarik lojistiğini etkilediğini söyledi.

Aslında almamız gereken hammaddelerden birini ABD ve İsveç'ten alamıyoruz' dedi. Bu hammaddeleri ve bunların Covaxin'i yapmak için kullanılıp kullanılmadığını belirtmedi.

Datla daha önce Financial Times'a ABD kısıtlamalarının yalnızca Covid aşılarının ölçeğini büyütmeyi son derece zorlaştırmakla kalmayacağını, aynı zamanda rutin aşıların üretimini de vuracağını söylemişti. Biological E'nin yaklaşık bir milyar doz J&J aşısı yapması ve ayrıca Baylor College ile rekombinant protein aşısının üretimini belirsiz bir süre boyunca bir milyar doza çıkarması bekleniyor. Şirket şu anda Hindistan'da rekombinant protein aşısını test etmeye devam ettiğinden, üretiminin bu aşamada ne kadar etkileneceği belli değil. Geçen ay ABD, Hindistan, Japonya ve Avustralya'nın Dörtlü ülkelerinin liderleri arasında yapılan bir toplantı, şirketin J&J aşısının üretimini artırmasını desteklemek için bir anlaşmayla sonuçlandı.

Bu hammaddelerin tek tedarikçisi ABD mi?

Bazı uzmanlar, diğer ülkelerde de belirli girdi malzemeleri için bir miktar kapasite bulunduğunu söylese de, ABD'nin büyük katkısı var.

Johnson & Johnson aşısı da adenovirüs vektörlü bir aşıdır ve ona (şirkete) arzı artırmak için 7 gün 24 saat çalışması söylenmiştir. Gagandeep Kang, bu nedenle, diğer viral vektör aşıları, inaktive aşılar ve protein ekspresyon sistemlerine dayalı aşılar için önemli olan hücre kültürleri için kullanılan malzemelerin tedarikinde bir kesinti olacağını hayal edebiliyorum, dedi. Salgın Hazırlık Yenilikleri Koalisyonu (CEPI) başkanı ve Vellore'deki Christian Medical College'da (CMC) profesör.

Ekipman üretiminin çoğu Avrupa gibi bölgelerde yapılır, ancak plastikler ve herhangi bir laboratuvarda kullandığımız reaktiflerin büyük kısmı için ABD şirketleri büyük tedarikçilerdir. Başka bir yerde yapılmış olabilirler, ancak çoğunlukla ABD'ye ait şirketler tarafından yapıldığını söyledi.

Proteinin saflaştırılması için kullanılan steril filtreler büyük ölçüde New York merkezli Pall Life Sciences ve Merck Millipore gibi Alman Merck'e ait olan ancak merkezi Massachusetts'te bulunan şirketler tarafından sağlanmaktadır. Hücre kültürü ve fermantasyon için tek kullanımlık torbalar kullanan tek kullanımlık biyoreaktör sistemlerinin başlıca tedarikçileri arasında Amerikan çokuluslu şirketi Baxter Healthcare, Massachusetts merkezli ThermoFisher ve Cytiva yer alıyor.

Ancak Almanya merkezli Sartorius AG, bu tür uçtan uca tek kullanımlık sistemler de sağlıyor.

Cytiva'nın sahip olduğu HyClone ve Merck Millipore, hücre kültürü ortamları ve bunlarda kullanılan serumları tedarik eder, ancak bunlar aynı zamanda kültür ortamı, tamponlar ve reaktifler için belirli tek kullanımlık paketleme çözümleri sağlayan Almanya'nın CellGenix, Hindistan'ın HiMedia ve İsviçre'nin Lonza Group AG'si tarafından yapılır. .

Mikro taşıyıcılar, Pennsylvania'nın VWR International ve Cytiva'nın yanı sıra Almanya'nın Sartorius gibi Amerikan şirketleri tarafından yapılır.

ABD'nin tüm önemli hammaddeler üzerinde bir kalesi yok. Gerekli tamponların ve enzimlerin en az %50'si büyük ölçüde Fransa, Almanya, İsviçre gibi Batı Avrupa ülkelerinden ve bir dereceye kadar İtalya'dan ithal ediliyor, diyor temel aşıları yapmaya odaklanmış bir biyoteknoloji şirketi olan TechInvention'ın kurucusu Syed S Ahmed ve Biyofarmasötikler gelişmekte olan dünyada uygun fiyatlı ve erişilebilir.

Dr Ella geçen ay çok dozlu aşılarda koruyucu olarak kullanılan timerosal ve virüsleri etkisiz hale getirmek için kullanılan beta propiolakton gibi ürünlerin ağırlıklı olarak Almanya'dan ithal edildiğine dikkat çekmişti.

Hintli aşı üreticileri başka ülkelerden ithalat yapamaz mı?

Alternatif bulmak zor. Uluslararası İlaç Üreticileri ve Dernekleri Federasyonu'na göre, SII, Biological E ve Bharat Biotech tarafından işaretlenen bileşenlerin birçoğu, dünya çapındaki diğer birçok üretici tarafından da endişe verici alanlar olarak rapor edilmiştir. Bu üreticiler, pandeminin ilk günlerinde bu hammaddelere olan talepte zaten bir artış gördü. Bazıları, erken sipariş veren şirketlerden gelen mevcut talepleri karşılamak için üretimlerini yaklaşık %50 oranında artırmak zorunda kaldı.

DTÖ ticaret istatistikleri, özellikle kritik olan bazı hammaddelerin (nükleik asitler, amino asit fenoller, asiklik amidler, lesitinler ve steroller dahil) küresel ihracatının 2020'nin ilk altı ayında %49 artarak yaklaşık 15.5 milyar ABD Doları değerine ulaştığını göstermektedir.

Diğer bir sorun, aşı üreticilerinin farklı bölgelerde onay almak için geçmeleri gereken karmaşık düzenleyici süreçlerdir. Süreç zaten geliştirilmiş olduğundan, üzerinde çok fazla değişiklik yapmak istemezsiniz. Bir aşı uzmanı, bunu yaparsanız, düzenleyicinin değişikliklerin yapıldığını ve değişikliklerin ürünü etkilemediğini bilmesi gerekecek.

Aşı üreticileri, hammadde, ekipman, formüle edilmiş ilaçlar ve ambalajlar, kritik ürün bileşenleri ve hizmetler gibi malların zamanında tedariki için üçüncü taraflara giderek daha fazla güveniyor. AstraZeneca, 2019 yıllık raporunda, bu ürünlerin birçoğunun zamanında veya hiç ikame edilmesinin zor olduğunu söyledi.

Arkadaşlarınla ​​Paylaş: