Açıklama: ABD onayının reddedilmesi Covaxin ve oraya giden öğrenciler için ne anlama geliyor?

Amerika Birleşik Devletleri, Bharat Biotech'in Covid-19 aşısı Covaxin'e acil kullanım izni (EUA) vermemeye karar verdi. Bu, aşıda bir sorun olduğu anlamına mı geliyor?

Bir sağlık çalışanı, Kolkata'daki bir yararlanıcıya Covaxin'i vermeye hazırlanıyor. (Ekspres Fotoğraf: Partha Paul)

Amerika Birleşik Devletleri, Bharat Biotech tarafından geliştirilen inaktive edilmiş tam virüs aşısı olan Covaxin'e acil kullanım izni (EUA) vermemeye karar verdi. Karar, aşı için EUA başvurusunda bulunmadan önce şirketin Amerikalı ortağı Ocugen'e iletildi.

ABD neden Covaxin için EUA vermek istemedi?

ABD artık, halkını aşılamak için artan tedarik için Covid-19 aşılarının onaylarını hızlı bir şekilde takip etmesi gereken bir durumda değil. Ülke, Warp Speed ​​Operasyonu girişimi aracılığıyla, geçen yıl nüfusu için çeşitli aşıların geliştirilmesine 18 milyar dolar yatırım yapmıştı. Halihazırda Pfizer-BioNTech ve Moderna-NIAID mRNA aşılarının yanı sıra Johnson & Johnson'ın viral vektör aşılarına EUA'lar vermiştir. Bharat Biotech'e göre, ülke nüfusunun önemli bir yüzdesini aşılamayı başardı ve ayrıca iyi bir sürü bağışıklığı elde etti.

Bu senaryoda, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), EUA taleplerinin incelenmesine öncelik vermek için yeni bir stratejiye karar verdi. Düzenleyici Mayıs ayında, klinik araştırmaların yürütülmesi, klinik araştırma verilerinin bütünlüğü ve aşağıdakilerden herhangi birini doğrulamasının uygun olmadığı durumlarda EUA taleplerini incelemeyi ve işleme koymayı reddetme niyetinde olduğunu söylemişti. aşının üretim tesislerinin uygun standartları karşılayıp karşılamadığı.

Acil halk sağlığı önceliklerini ele alma ihtiyacı göz önüne alındığında, FDA ayrıca Covid-19 aşıları için aldığı talepler arasında daha fazla öncelik vermesi gerekebileceğini söyledi. Bu, üretim süreçlerinin ve klinik deney programlarının geliştirilmesi sırasında FDA ile sürekli bir ilişki içinde olmayan aşı üreticilerinden gelen EUA taleplerini incelemeyi ve işleme koymayı reddedebileceği anlamına gelir.

Bu, Covaxin'de bir sorun olduğu anlamına mı geliyor?

Pek sayılmaz. ABD FDA bunun yerine Ocugen'in acil durum onayı yerine aşı için tam yetki başvurusunda bulunmasını tavsiye etti.

Bu, ABD FDA'nın aşının güvenli olduğuna, popülasyonunda bir bağışıklık tepkisi oluşturduğuna ve kabul edilebilir bir etkinliğe sahip olduğuna ikna olmak için muhtemelen daha fazla insan klinik çalışmasından elde edilen ek bilgilere ve verilere ihtiyaç duyacağı anlamına geliyor.

Ancak bu, Bharat Biotech ve Ocugen için hala bir aksilik - Covaxin'in ABD'de kullanılması daha uzun sürecek.

Çeşitli Covid-19 aşıları için EUA başvuruları, uygun verilerin sunulmasından sonraki aylar içinde gözden geçirildi ve onaylandı. Bununla birlikte, Massachusetts merkezli aşı uzmanı Dr Davinder Gill'e göre, tam bir yetkilendirme, Covaxin'in onayının alınmasının artık acil olmadığı için bir yıl kadar sürebileceği anlamına gelebilir.

Diğer ülkeler Covaxin ile ilgili sorunları işaretledi mi?

Brezilya'nın sağlık düzenleyicisi ANVISA, Mart ayında Bharat Biotech'in Haydarabad'daki tesisinde yaptığı incelemenin ardından Covaxin'e İyi Üretim Uygulamaları sertifikası verme başvurusunu reddetmişti. Brezilyalı düzenleyiciye göre bu sorunlar, aşının kalitesini potansiyel olarak riske atabilir ve buna karşılık onu kullanacaklar için bir sağlık riski anlamına gelebilir. Bu hareketin, şirketin Brezilya'daki bir EUA başvurusunu etkilemesi beklenmese de, ülkeye aşı tedarik etme kabiliyetini geciktirecektir.

Ancak 4 Haziran'da ANVISA, sınırlı miktarlarda Covaxin'in sıkı koşullarla ithalatını ve kullanımını onayladı. ANVISA'ya göre, Bharat Biotech yeterli bir eylem planı sunmuş ve bu yılın başlarında ortaya çıkan kaliteyle ilgili sorunlar üzerinde çalışmıştı.

Covaxin denemeleri ne kadar ilerledi?

Hindistan'da Covaxin, 26.000'den fazla katılımcıyı içeren faz 1, 2 ve 3 insan klinik denemelerinde test edilmiştir.

Bununla birlikte, aşı, o sırada etkinliği hakkında yeterli veri üretmediği için Ocak ayında klinik deneme modunda kısıtlı acil durum izni için başlangıçta kırmızı bayraklar kaldırdı.

O zamandan beri Bharat Biotech, yalnızca aşının etkinliğinin yaklaşık %78 olduğunu iddia eden medya açıklamaları yayınladı. 25.000'den fazla katılımcı üzerinde gerçekleştirilen aşının 3. faz klinik denemelerinden elde edilen gerçek yayınlanmış veriler hala beklenmektedir.

Şirket, Covaxin'in etkinliği ve iki aylık güvenliğine ilişkin verilerin, Merkezi İlaçlar Standart Kontrol Organizasyonu'na (CDSCO) gönderildikten sonra Temmuz ayında bir ön baskı sunucusuna anında ulaşmasını bekliyor. Bharat Biotech'in Covid-19 aşıları proje lideri Dr Raches Ella'ya göre, bu bilgilerin emsal incelemesinin 2-4 ay daha sürmesi bekleniyor.

Covaxin'i aldıysam, bu ABD'ye girmeme izin verilmeyeceği anlamına mı geliyor?

Mevcut koşullarda ABD'ye seyahat etmeniz kısıtlanmamışsa, uçağa binebilmeniz için ülke, RT-PCR testinin negatif olmasını gerektirir.

Sonbaharda ABD'de bir üniversiteye gitmek isteyen bir öğrenciyseniz, iki doz Covaxin almış olmanızın ülkeye girişinizi engellemesi pek olası değildir. Birkaç üniversite, uluslararası öğrencilerin ABD'ye vardıklarında ülkede mevcut olan onaylanmış aşılardan biriyle aşılarını yeniden başlatmalarına izin verdi.

Aşı, zaman alabilecek standart bir onay süreci kapsamında ABD FDA tarafından hala gözden geçirilecek. Bu arada Bharat Biotech, Dünya Sağlık Örgütü'nden bu yıl Temmuz ve Eylül ayları arasında gelmesini beklediği Acil Kullanım Lisansı için bir başvuru da sundu.

Bunun, Covaxin ile aşılanmış kişiler için ABD'de ortaya çıkabilecek olası kısıtlamaları hafifletmesi muhtemeldir.

Arkadaşlarınla ​​Paylaş: