Açıklama: Acil kullanım yetkilendirme firmaları Covid-19 aşıları için ne arıyor?

Koronavirüs aşıları: Pfizer, aşısının acil kullanım izni için başvurdu; Moderna ve Hindistan Serum Enstitüsü de ilgili makamlara başvurmayı planlıyor. Süreç nedir ve tam onaydan farkı nedir?

Şimdiye kadar herhangi bir aşı için en hızlı onay, geliştirildikten yaklaşık dört buçuk yıl sonra geldi. Bu, 1960'larda verilen kabakulak aşısı içindi. (Bloomberg Fotoğrafı: Alex Kraus, Dosya)

Pazartesi günü, ABD'li ilaç üreticisi Moderna, acil kullanım izni başvurusu onun içinKovid-19aşı. Birkaç gün önce, Pfizer acil kullanım izni için başvurdu BioNTech ile ortaklaşa geliştirdiği aşı için.

Hindistan'da, AstraZeneca-Oxford aşısının bir versiyonunu deneyen Hindistan Serum Enstitüsü, önümüzdeki iki hafta içinde acil kullanım izni almayı beklediğini söyledi.

Acil kullanım izni (EUA) nedir?

Aşılar ve ilaçlar ve hatta teşhis testleri ve tıbbi cihazlar, uygulanmadan önce bir düzenleyici otoritenin onayını gerektirir. Hindistan'da düzenleyici otorite, Merkezi İlaç Standart Kontrol Organizasyonu'dur (CDSCO).

Aşılar ve ilaçlar için, denemelerden elde edilen verilere dayalı olarak güvenlik ve etkinliklerinin değerlendirilmesinden sonra onay verilir. Aslında bu denemelerin her aşamasında düzenleyici kurumdan onay alınması gerekmektedir. Bu, bir ilacın veya aşının kesinlikle güvenli ve etkili olmasını sağlamak için tasarlanmış uzun bir süreçtir. Şimdiye kadar herhangi bir aşı için en hızlı onay - 1960'larda kabakulak aşısı - geliştirildikten sonra yaklaşık dört buçuk yıl aldı.

Acil durumlarda, mevcut durum gibi, dünya çapındaki düzenleyici makamlar, bir tıbbi ürünün güvenli ve etkili olduğuna dair yeterli kanıt varsa, geçici onaylar vermek için mekanizmalar geliştirmiştir. Nihai onay, yalnızca denemelerin tamamlanmasından ve tüm verilerin analizinden sonra verilir; o zamana kadar acil kullanım izni (EUA), ilacın veya aşının halk üzerinde kullanılmasına izin verir.

Ayrıca Açıklamada | Bir Uzman Açıklıyor: Covid-19'a karşı toplu aşıya giden yol

Pune'daki Hindistan Serum Enstitüsü'nde. (PTI Fotoğrafı)

EUA ne zaman verilebilir?

ABD'de, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ancak bilinen ve potansiyel faydaların aşının (veya ilacın) bilinen ve potansiyel risklerinden daha ağır bastığı belirlendikten sonra bir EUA verir. Bu, bir EUA başvurusunun ancak faz 3 denemelerinden yeterli etkinlik verileri oluşturulduktan sonra değerlendirilebileceği anlamına gelir. EUA, yalnızca faz 1 veya faz 2 denemelerinden elde edilen verilere dayanarak verilemez, ancak bunların da ürünün güvenli olduğunu göstermesi gerekir.

İçinKovidFDA, yalnızca faz 3 verilerinin hastalığın önlenmesinde en az %50 etkili olduğunu gösterdiği takdirde EUA başvurusunu dikkate alacağını belirtti. Bu verilerin, kayıtlı katılımcıların yüksek bir oranını temsil eden 3.000'den fazla deneme katılımcısından oluşturulması gerekiyordu. Bu katılımcıların, tüm dozlar verildikten sonra en az bir ay boyunca herhangi bir ciddi yan etki açısından izlenmesi gerekiyordu. Telegram'da Açıklanan Express'i takip edin

Hindistan'da acil kullanım izni alma süreci nedir?

Uzmanlar ve aktivistler, Hindistan'ın uyuşturucu düzenlemelerinin bir EUA için hükümler içermediğini ve bir EUA alma sürecinin açıkça tanımlanmadığını veya tutarlı olmadığını söylüyor. Buna rağmen, CDSCO, bu salgın sırasında Covid-19 ilaçlarına - Haziran ayında remdesivir ve favipiravir ve Temmuz ayında itolizumab için acil veya kısıtlı acil durum onayları veriyor.

Cipla'nın avukatı ve eski küresel genel danışmanı Murali Neelakantan, bu onayların arkasındaki hikayeyi hala bilmiyoruz - hiçbir yerde yayınlanan klinik araştırma verilerini görmedik ve her ilaç için izlenen protokolleri görmedik, dedi. ve Glenmark İlaç.

ABD FDA düzenlemeleri, bir EUA almanın koşulları ve süreci hakkında nettir. Hindistan'da, acil veya sınırlı kullanım için kullanılma olasılığı uzak olan herhangi bir maddeyi bulmaya çalışan tüm mevzuatı inceledim ve hala buna izin veren herhangi bir hüküm bulamadım, dedi.

Ayrıca, itolizumab gibi Hindistan'da kısıtlı acil durum onayları alan bazı ilaçların daha sonra ülkenin Covid-19 Klinik Yönetim Yönergelerine dahil edilmediğini gözlemledi. :Peki, 'onay'ın temeli neydi ve bu neden tedavi protokolüne dahil edilmesi için yeterince iyi değil? dedi.

O halde bir Covid-19 aşısı Hindistan'da nasıl EUA alacak?

Bu açıkça belirtilmesi gereken bir şey. Üst düzey bir hükümet yetkilisi daha önce bu web sitesi başka bir yerde onaylanmış bir aşı başlatmak isteyen herhangi bir şirketin, Hindistan nüfusu üzerinde güvenli ve etkili olduğunu kanıtlamak için yerel denemeler yapmak zorunda kalacağını söyledi.

AstraZeneca-Oxford adayı (AZD1222) durumunda, Hindistan Serum Enstitüsü, Hindistan'daki yaklaşık 1.600 katılımcı üzerinde Covishield versiyonunun denemelerini yürütüyor. Bharat Biotech şu anda aşısı Covaxin'in 3. aşama denemelerini yürütüyor ve bir EUA için CDSCO'ya yaklaşmayacağını söyledi. Dr Reddy's Laboratories (DRL), Rus Sputnik V aşısının faz 2/3 denemelerine başlamayı umuyor; EUA'ya başvurmayı planlayıp planlamadığı belli değil.

SII CEO'su Adar Poonawalla, şirketin iki hafta içinde EUA'ya başvurmayı planladığını söyledi, ancak süreci belirtmedi. Daha önce SII'nin bu tür bir onay için CDSCO'ya yaklaştığını ancak AZD1222'nin Birleşik Krallık gibi ülkelerde EUA'yı almasından sonra ima etmişti.

Son iki hafta içinde AstraZeneca ve Oxford Üniversitesi, aşılarının etkinliğine ilişkin ara bulgular yayınladı ve bunları bilimsel bir dergi için bir araya getireceğini ve EUA'lar veya ek denemeler yürütme izni için dünya çapındaki düzenleyicilere yaklaşacağını ekledi. SII'nin, Hindistan'daki küçük ölçekli denemelerinin sonuçlarına ve küresel denemelerden elde edilen daha büyük verilere dayanarak, aşıyı Hindistan'da daha erken pazarlamak için bir EUA'yı zorlaması mümkündür.

Bu resimde bir Moderna logosuna COVID-19 – Coronavirüs Aşısı etiketli şişelerle dolu küçük bir alışveriş sepeti ve tıbbi şırıngalar yerleştirilmiştir. (Reuters: Dado Ruvic/Illustration)

EUA ne sıklıkla verildi?

EUA nispeten yeni bir olgudur. Johns Hopkins Bloomberg Halk Sağlığı Okulu'nda Halk Sağlığı Uygulaması ve Toplum Katılımından sorumlu dekan yardımcısı Joshua Sharfstein'a göre FDA, sivil nüfus için ilk EUA'sını 2009'da verdi. Ekim ayında okul web sitesinde yayınlanan bir röportajda, Sharfstein şunları söyledi: ilk EUA, H1N1 enfeksiyonunun tedavisi için bebekler ve küçük çocuklar için Tamiflu ilacının kullanımına izin verdi.

O zamandan beri, EUA'lar çeşitli ilaçlar, teşhisler ve ventilatörler ve hatta KKD'ler gibi ekipman için verildi, ancak hiçbir zaman bir aşı için verilmedi. Bir EUA yalnızca ilan edilmiş bir halk sağlığı acil durumunda verilebilir; önceki EUA'lar Ebola virüsünün yayılması sırasında geldi, zika virüs ve MERSkoronavirüs.

Hindistan da dahil olmak üzere Covid-19 tedavisi için EUA alan Remdesivir veya faviparir, diğer rahatsızlıklar için onaylanmış mevcut ilaçlardır. Kapsamlı denemeler yapılmadan Covid-19 hastalarına uygulanamazlar, ancak belirli koşullarda sınırlı testlerde umut vaat ettikleri için EUA'lar aracılığıyla Covid-19 hastaları için yeniden amaçlandılar.

Yalnızca EUA verilmiş bir ürünü kullanmanın bir riski var mı?

ABD FDA'ya göre, halkın bir ürüne yalnızca EUA verildiği ve tam onay verilmediği konusunda bilgilendirilmesi gerekir. Örneğin bir Kovid-19 aşısı söz konusu olduğunda, kişilerin bilinen ve olası yarar ve riskleri, bu tür yararların veya risklerin ne ölçüde bilinmediği ve aşıyı reddetme haklarının olduğu konusunda bilgilendirilmeleri gerekir.

İnsanların aşıyı almayı reddetme seçeneğine sahip olup olmadığı konusunda devam eden bir tartışma var. Bu arada, hiçbir ülke halkı için aşıyı zorunlu hale getirmedi. Başlangıçta, tüm aşıların yalnızca acil kullanım yetkilendirmelerine göre dağıtılması muhtemeldir. İlgili makamlardan nihai onay birkaç ay veya yıl alabilir.

Açıklamayı Kaçırmayın | Grip neden insanları bakteriyel enfeksiyona karşı savunmasız hale getirir?

Arkadaşlarınla ​​Paylaş: