Açıklandı: Oxford-AstraZeneca Covid-19 aşı denemesinin duraklatılması denemeler için ne anlama geliyor?

Oxford-AstraZeneca Coronavirus Aşısı: Oxford-AstraZeneca'nın Covid-19 aşısının denemeleri, bildirildiğine göre İngiltere'deki bir katılımcıda şiddetli advers reaksiyondan sonra duraklatıldı. Hindistan denemelerine ne olacak? Neden bazıları bunu kılık değiştirmiş bir lütuf olarak görüyor?

AstraZeneca Plc logosunu taşıyan bir tabela, şirketin Birleşik Krallık, Cambridge'deki Melbourn Bilim Parkı'ndaki DaVinci binasında duruyor (Fotoğrafçı: Jason Alden/Bloomberg)

Küresel ilaç devi AstraZeneca Salı akşamı geç saatlerde devam eden klinik deneyleri durdurmak bir koronavirüs aşısı için Oxford Üniversitesi ile işbirliği içinde geliştiriyor. Denemelerden birinde potansiyel olarak açıklanamayan bir hastalık olduğunda bunun gönüllü ve rutin bir eylem olduğunu söyledi.

bu Oxford-AstraZeneca aday aşı ABD, Brezilya ve Güney Afrika'da 60'tan fazla yerde faz-3 klinik deneylerinden geçiyor. Hindistan'da kombine faz-2 ve faz-3 denemeleri için onaylanan aşının aynısıdır. Hindistan'daki denemeler geçen ay başladı ve yaklaşık 100 katılımcı dozu aldı.

neden var Oxford-AstraZeneca aday aşı denemeler durduruldu?

AstraZeneca tam olarak ne olduğunu açıklamamasına rağmen, İngiltere'deki bir deneme katılımcısının ciddi yan hastalıklar geliştirdiği bildirildi. Şu an itibariyle, advers olayın aşının bir sonucu olup olmadığı bile belli değil. Duraklama, şirketin nedenin ne olduğunu gözden geçirmesini sağlayacaktır.

Şimdi denemeler için ne anlama geliyor?

Bu bir geçici duraklama, Etkilenen hastadaki hastalığı araştırmak, ancak bunun ne kadar süreceği belli değil. Şu an itibariyle, aşının güvenliği konusunda ciddi bir soru işareti yok gibi görünüyor, çünkü bu tür olaylar aşı veya ilaç denemelerinde nadir değildir. Olayın tek doğrudan etkisi, aşının üretilme zaman çizelgesi üzerinde olabilir. AstraZeneca, diğer geliştiriciler gibi, aşısını kullanıma sunmayı gelecek yılın başlarında hedefliyor.

Ancak olayın bunun ötesinde, diğer aşı geliştiricileri için de etkileri var. Bir aşı geliştirme sürecindeki doğal belirsizlikleri ve denemeler sırasında bilimsel yöntemi titizlikle takip etmenin önemini gösterir.

Bu daha büyük etkiler nelerdir?

İçinde mevcut acele Bir koronavirüs aşısını mümkün olduğunca erken üretmek için bazı olağan düzenleyici prosedürler atlandı ve bu da uzmanlar ve bilim adamları arasında endişelere yol açtı. Tüm hesaplara göre, bir koronavirüs aşısının gelecek yılın başlarında hazır olması bekleniyor. Bu, onu şimdiye kadarki en hızlı geliştirilen aşı yapardı.

Ekspres Açıklamaşimdi açıkTelgraf. Tıklamak kanalımıza katılmak için buradayız (@ieexplained) ve en son gelişmelerden haberdar olun

DOSYA — 24 Ağustos 2017, Oxford, İngiltere'deki Churchill Hastanesi'nde bir aşı denemesi sırasında bir gönüllüden alınan kan örnekleri. Yeni araştırmalar, COVID-19 riskinin kan grubuna bağlı olmadığını ortaya koyuyor. (Andrew Testa/The New York Times)

Ama şimdi, özellikle ABD'de aşıyı serbest bırakma girişimi de var. bu yıl kendisi . Ayrıca, aşıyı en azından kavramsal olarak 3 Kasım Cumhurbaşkanlığı seçimlerinden önce kullanıma sunmak için siyasi bir baskı var. Yeniden seçilmek isteyen Başkan Donald Trump, bu yıl, muhtemelen 3 Kasım'dan önce bir aşının bulunabileceğini defalarca söyledi.

Başka yerlerde de, bu, 3. aşama denemelerini atlamak anlamına gelse bile, bir koronavirüs aşısı ile ortaya çıkmak için bir acele oldu. bu Rus aşısı ve birkaç aday Çin , faz-3 denemeleri başlatılmadan kendi ülkelerinde onaylanmıştır. Ancak şimdi, pek çok eleştiriden sonra, bu aşılar da faz-3 denemelerine girmeye hazırlanıyor.

Duruşmalar sırasında bu tür olaylar olağandışı mı?

Bir virolog olan Shahid Jameel, olayın yalnızca öngörülen süreçleri takip etmenin önemini vurguladığını söyledi. Olayın kendisi şu an için endişelenecek bir şey değil. Bunlar aşı veya ilaç denemeleri sırasında oldukça rutin bir şekilde gerçekleşir. İşin iyi yanı, bir koronavirüs aşısı üretme telaşına rağmen, hala bunları seçecek sistemlerimiz var. Yani bu güven verici, dedi.

Gönüllülerin dikkatli bir şekilde sağlıklı yetişkinler olarak seçildiği faz-1 ve faz-2 denemelerinin aksine, faz-3 denemeleri, bazılarının altında yatan hastalıklara veya zayıflıklara sahip olabilen çok sayıda katılımcıyı içerir. Sonuç olarak, yargılamalar sırasında mevcut davaya benzer bir davanın ortaya çıkması alışılmadık bir durum değil.

Bu tür şeyler ortaya çıktığında ve bunlar oldukça düzenli bir şekilde meydana geldiğinde, duraklamanız, yeniden değerlendirmeniz, yeniden incelemeniz gerekir. Ve görünen o ki, bu durumda oluyor. Jameel, bu normal bir süreç ve olması gereken de bu, dedi. Olay, geliştiricilerin gelişimlerini hızlı bir şekilde takip etme konusundaki istekliliklerinde öngörülen süreçlerden sapmaya karşı bir hatırlatmadır. Aynı zamanda, bir aşının çok yakında kullanıma sunulmasıyla ilgili halkın beklentisini ve heyecanını da yumuşatacak ve muhtemelen siyasi son teslim tarihlerini karşılamak için süreci hızlandırmak için siyasi baskıyı önleyecektir.

Ayrıca okuyun | Hindistan'da henüz deneme aşamasında olan Covid-19 aşı adayları hangi aşamada? Önemli oyuncuların özeti

Brezilya, Sao Paulo'da Oxford/AstraZeneca koronavirüs aşısının denemelerinin yapıldığı Sao Paulo Federal Üniversitesi'nin (Unifesp) Özel İmmünobiyolojiler Referans Merkezi'nde (CRIE) bir çalışan görülüyor, 24 Haziran 2020. (Reuters Fotoğraf: Amanda Perobelli)

Bir gün önce, AstraZeneca da dahil olmak üzere dokuz ilaç şirketi, aşılarını zamanından önce serbest bırakmama ve her zaman aşılı bireylerin güvenliğini ve sağlığını birinci öncelik haline getirme sözü veren ortak bir bildiri yayınlamıştı. Bu şirketler, aşı adayları için ancak bir faz-3 klinik çalışma yoluyla güvenlik ve etkinlik gösterdikten sonra onay arayacaklarını söylediler.

Olay Hindistan davalarını etkileyecek mi?

AstraZeneca, tüm lokasyonlardaki denemelerin duraklatılıp duraklatılmadığını açıkça açıklamadı. Bu nedenle, Pune merkezli Hindistan Serum Enstitüsü tarafından desteklenen Hindistan denemelerinin durumu net değil. Serum Enstitüsü, olayın burada devam eden davalar üzerinde hiçbir etkisi olmayacağını ve şu ana kadar davalarda hiçbir sorunla karşılaşmadığını söyledi.

Ancak Hindistan'daki davalar şu anda olayla ilgisi olmayan geçici, planlı bir duraklamada. Denemelerin ilk turunda 100 katılımcı aşılanmıştır. Bu katılımcılardan gelen takip bilgileri, gözden geçirilmek üzere Veri Güvenliği ve İzleme Kurulu (DSMB) adı verilen bağımsız bir uzman kuruluşa sunulacaktır. Ancak uzman kuruluş verileri gözden geçirip onayladıktan sonra, deneme merkezleri daha fazla gönüllüyü aşılamaya devam edecek. İlk 100 gönüllünün aşılandığı son bir hafta boyunca Hindistan'daki katılımcıların daha fazla kaydı askıya alındı.

Oxford Üniversitesi tarafından yayınlanan bu broşür fotoğrafında, bir doktor İngiltere Oxford'da bir koronavirüs aşısı denemesinde kullanılmak üzere kan örnekleri alıyor (AP Fotoğrafı/Dosyası)

Kurul neye bakacak?

DSMB'nin ilk gönüllü grubundan elde edilen verileri değerlendirmek için Perşembe veya Cuma günü toplanması bekleniyor. Daha sonra aşı adayının daha fazla katılımcıya uygulanabilecek kadar güvenli olup olmadığına karar verecek. Herhangi bir ciddi güvenlik sorunu bulursa, denemelerin durdurulmasını bile önerebilir. Denemelerde yer alan bazı baş araştırmacılar, DSMB'nin artık kendi incelemesini yaparken bu yeni olayı da ele almasını bekliyor. Araştırmacılardan biri, DSMB'nin Hindistan verilerini (İngiltere katılımcısında) meydana gelen bu özel olayla birlikte gözden geçireceğini ve ardından ne yapılması gerektiğine karar vereceğini ve bize bildireceğini söyledi.

Arkadaşlarınla ​​Paylaş: