Basitçe söylemek gerekirse: Apple Watch bir EKG cihazı mı?

USFDA tarafından temizlenen yeni bir özellik, kullanıcının EKG verilerini 30 saniye içinde üretebilir. Ancak hem FDA hem de Apple, saatin profesyonel tıbbi tavsiyenin yerini alamayacağını açıkladı.

Saatin arkasındaki kristal elektrot, kullanıcının bileğinden kalbin elektriksel uyarılarını okuyacaktır.

Apple, geçtiğimiz hafta Eylül ayında düzenlediği yıllık etkinliğinde, ayrı elektrokardiyografi (EKG) ve düzensiz kalp ritmi uygulamaları çalıştıracak olan Apple Watch Series 4'ü duyurdu. EKG uygulaması, bir kullanıcı parmağını akıllı saatin yerleşik elektrotları olan dijital tepesine yerleştirdikten sonra 30 saniye içinde tek elektrotlu bir elektrokardiyograma benzer bir EKG üretebilecek. Düzensiz kalp ritmi uygulaması, çoğu kişiyi algılayabilecektir. Apple, aritmi vakaları veya düzensiz, çok hızlı veya çok yavaş kalp ritimleri olduğunu söyledi. Saatin arkasındaki kristal elektrot, kullanıcının bileğinden kalbin elektriksel uyarılarını okuyacaktır.

Apple, bu özellikler için FDA iznine sahip olduğunu söyledi. Bu, elektrokardiyogram için bir hastaneyi veya başka bir teşhis merkezini ziyaret etme ihtiyacını ortadan kaldıracak giyilebilir bir EKG cihazına sahip olduğumuz anlamına mı geliyor?

FDA izni ne anlama geliyor?

Gıda ve İlaç İdaresi, ABD federal halk sağlığı düzenleyicisidir. Seri 4'ün sahip olduğu FDA izni, FDA onayı ile aynı değildir. USFDA, her biri cihazın güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için gerekli kontrol düzeyine dayalı olarak üç düzenleyici sınıftan birine atanan yaklaşık 1.700 jenerik tıbbi cihaz türünü sınıflandırır. Seri 4, Sınıf II bir cihazdır (bu, özel etiketlemeye sahip olması ve zorunlu performans standartlarını karşılaması gerektiği ve şirketin piyasaya arz sonrası gözetim yapması gerektiği anlamına gelir); Sınıf III cihazlar en karmaşık cihazlardır ve ayrıca zorunlu piyasa öncesi onayına ihtiyaç duyarlar.

OKUYUN | Apple Watch, düzensiz kalp ritmini tespit eden EKG için FDA iznine sahiptir: Ne anlama gelir?

FDA izni, EKG özelliğinin 22 yaşın altındakiler ve bilinen aritmi veya kalple ilgili başka sorunları olan kişiler için tasarlanmadığını belirtmektedir. Uygulama, elektrokardiyograf verilerini analiz edip görüntüleyebilen ve kardiyak aritmileri tanımlamak için bilgi sağlayan, tezgah üstü kullanıma yönelik bir elektrokardiyograf yazılımıdır. FDA, uygulama tarafından görüntülenen verilerin yalnızca bilgi amaçlı kullanım amaçlı olduğunu ve bir teşhis sağlama amaçlı olmadığını söylüyor. Kullanıcılar, kalifiye bir sağlık uzmanına danışmadan cihaz çıktısını temel alarak yorumlamamalı veya klinik işlem yapmamalıdır.

Yalnızca yazılım içeren tıbbi uygulama, FDA'ya göre 1 derivasyonlu EKG'ye benzer olacak tek kanallı bir EKG oluşturabilir, kaydedebilir, saklayabilir, aktarabilir ve görüntüleyebilir. 1 kanallı EKG, kalbin dört odasının en kalını olan sol ventrikülün yalnızca yan duvarının elektriksel aktivitesini kaydeder ve oksijenli kanı vücudun tüm dokularına pompalar.

Düzensiz kalp ritimleri uygulamasındaki FDA izni de, 22 yaşın altındakiler veya bilinen bir düzensiz kalp ritmi öyküsü olanlar tarafından kullanılmaması gerektiğini söylüyor. AFib'i (atriyal fibrilasyon veya aritmi) düşündüren her düzensiz ritim epizodu hakkında bir bildirim sağlanması amaçlanmamıştır ve bir bildirimin olmaması, herhangi bir hastalık sürecinin mevcut olmadığını gösterme amaçlı değildir; FDA izni, bunun yerine, analiz için yeterli veri mevcut olduğunda, bu özelliğin olası bir AFib bildirimini fırsatçı bir şekilde ortaya çıkarmayı amaçladığını söylüyor.

Esasen, saat alışılmadık derecede düşük veya yüksek kalp atış hızlarını veya düzensiz kalp ritimlerini tespit edip kullanıcıyı uyarabilirken, tüm sorunları tespit etmeyebilir. Ve bir doktor tarafından yapılan geleneksel teşhis yöntemlerinin yerini alamaz.

Apple, düzensiz kalp ritmi uygulamasının çoğu aritmi vakasını veya düzensiz, çok hızlı veya çok yavaş kalp ritimlerini tespit edebileceğini söyledi.

Bu, USFDA'nın ilk kez böyle bir izin vermesi mi?

Hayır. Mountain View, California merkezli AliveCor adlı tıbbi cihaz ve yapay zeka şirketi, OTC kullanımına yönelik benzer bir elektrokardiyograf yazılımı için geçen yıl FDA onayı aldı. KardiaMobile uygulaması, çoğu akıllı telefon ve tabletle (hem Android hem de iOS) çalışır ve şirkete göre, her yerde, her zaman 30 saniyede tıbbi düzeyde bir EKG yakalar. Her zaman, her yerde bir EKG'ye erişim sağlayan (orijinal Apple Watch kayışının) yerini alan daha kaliteli bir KardiaBand mevcuttur. Cihaz raporları üzerinde çalışan makine öğrenmesi algoritmaları, 'Normal', 'Olası Atriyal Fibrilasyon', 'Sınıflandırılmamış' ve 'Okunamaz' gibi sonuçlar vermektedir.

Apple, yazılımın hastaların %98'inden fazlasında AFib'i doğru bir şekilde tanımlayabildiğini bulan Stanford Medicine ile ortaklaşa yapılan Apple Kalp Çalışmasının sonuçlarını FDA'ya sundu. Çalışma, yarısında AFib olan, geri kalanı sağlıklı kalp atışlarına sahip 588 kişiyi içeriyordu.

Bir EKG cihazı nasıl çalışır ve EKG uygulamasından farkı nedir?

Kardiyolojide EKG, kardiyak aritmilerin ve diğer anormalliklerin teşhisi için altın standart olarak kabul edilir. Kalp 2 aşamalı bir elektrik pompasıdır ve bir EKG, kalp atış hızı ve ritmini ve kalp kaslarına giden kan akışının dolaylı kanıtlarını - kas ve elektrik işlevlerini değerlendirir. Geleneksel bir EKG cihazında 12 elektrot bulunur ve hastanın uzuvlarına ve göğsüne 10 elektrot yerleştirilir. Tipik olarak, cilt ile iletkenliği artırmak için bir jel kullanan ıslak sensörler olan elektrotlar, elektriksel aktiviteyi alır ve kalbin 12 elektriksel görüntüsünü üretir. Çok basit bir testtir; ancak, yalnızca eğitimli bir uzman bir elektrokardiyogramı yorumlayabilir.

Aritmi, yalnızca tıbbi bir acil durumu gösterebilen veya zararsız olabilen düzensiz kalp atışları anlamına gelir. Genel olarak beş nedenden dolayı ortaya çıkabilirler: kalp hastalığı, kalp ameliyatı sonrası iyileşme süreci, kalp krizinden kaynaklanan yaralanma, kalp kaslarındaki değişiklikler ve kandaki elektrolit dengesizliği - sodyum veya potasyum -.

Aritmiler birkaç tipte olabilir. Apple EKG uygulaması, yalnızca zayıf kan akışı nedeniyle oluşan ve kalbin üst odacıklarının anormal şekilde kasılmasına neden olan yaygın bir düzensiz ritim olan AFib'i belirleyebilir. Bazı vakalarda hiçbir belirti olmasa da en sık hastalarda nefes darlığı, yorgunluk ve çarpıntı görülür. Kan pıhtıları, felç, kalp yetmezliği ve diğer komplikasyonlara neden olabilir.

Diğer aritmi türleri arasında erken atriyal kasılmalar veya üst odacıklardan kaynaklanan ve zararsız olarak kabul edilen ekstra atımlar yer alır; genellikle aşırı kafein veya nikotin alımı, stres, elektrolit dengesizliği veya kalp hastalığının neden olduğu atlanan kalp atışları veya erken ventriküler kasılmalar; ve kalp ameliyatından sonraki ilk hafta içinde ortaya çıkan atriyal çarpıntı. Bu tür aritmilerin nedenlerini ve tedavisini yalnızca bir uzman belirleyebilir.

Peki bu, Apple Watch Series 4'teki yeni sağlık uygulamalarının hiçbir faydası olmayacağı anlamına mı geliyor?

Apple, EKG ve düzensiz kalp ritmi özelliklerini biraz fazla satıyor gibi görünse de, bunlar gerçekten de günümüzün stresli zamanlarında son derece yararlı uygulamalar. Apple Watch'tan alınan veriler, kullanıcıyı olası bir alarm nedeni konusunda uyarmaya yardımcı olabilir. Daha önceki Apple saatleri serisi kullanıcıları da dahil olmak üzere akıllı saat kullanıcıları, cihazlarındaki kalp atış hızı sensörü tarafından olası kalp krizlerine karşı uyarıldıklarını bildirdiler ve tehlike daha sonra acil servis testleri ile doğrulandı. Açıkçası, yeni sağlık izleme uygulamalarının avantajları var - ve Apple, bunların doktorun yerini alması gerekmediğinin altını çizdi.

Arkadaşlarınla ​​Paylaş: