Açıklandı: İşte Oxford'un Covid-19 aşı hatasından önemli çıkarımlar

AstraZeneca-Oxford aşısının deneme sonuçlarından sonra, dozlamadaki bir hatanın %90 etkinlik raporuna yol açtığı ortaya çıktı. Bu, bu aşı ve genel olarak denemeler hakkında hangi soruları gündeme getiriyor?

Yarım dozu takiben tam doz amaçlanan rejim değildi. (AP aracılığıyla Oxford Üniversitesi)

içinde bir hata Oxford AstraZeneca Üniversitesi denemeleriKovid-19aşı AZD1222, pandemi sırasında aşı klinik deneylerinin nasıl ele alındığını sorguladı. Bu yüzden önemli ve şimdi yapılması gerekenler.

Hata neydi?

Pazartesi günü, Oxford ve AstraZeneca, AZD1222'nin yarım doz ve bir ay sonra tam doz uygulandığında %90'a varan bir etkinliğe sahip olabileceğini söyledi. Başlangıçta açıklamadıkları şey, bu bulguların bir hatanın sonucu olduğuydu. Bu sonucun dayandığı Birleşik Krallık'taki yaklaşık 3.000 katılımcıya, ilk etapta asla daha düşük bir doz verilmemesi gerekiyordu.

Vahiy, AstraZeneca ve Oxford'un bu denemeleri yürütme şekliyle ilgili şüpheleri artırdı ve bazı bilim adamları tüm süreçte şeffaflık eksikliğini işaretledi.

Oxford aşı hatası, pandemi sırasında klinik denemelerin nasıl ele alındığı hakkında soruları gündeme getirdi.

ABD merkezli deneme dışında, bu denemelerin nasıl izlendiğine dair ayrıntılardan haberdar değilim. Merkezi bir DSMB (Veri Güvenliği ve İzleme Kurulu) var mı? Birikmiş verileri birleştiriyorlar mı? Brezilya ve Birleşik Krallık'taki olayları birleştirmiş görünüyorlar. Neden diğer ülkeler değil? Florida Üniversitesi biyoistatistik uzmanı Natalie E Dean Çarşamba günü tweet attı.

Ve önceden belirtilmemiş (bir dozlama hatasına dayalı gibi göründüğü için) ikincil bir analizin rapor edilmesi istenmez. Yarım dozun onaylanmasını istiyorlarsa, ikna edici bir sonuç alana kadar beklemeliler. Aksi takdirde, 'kanıt belirsizliğine' düşebiliriz, diye tweet attı.

Hindistan deneme sonuçları değil

AstraZeneca'nın etkinlik sonuçları, Birleşik Krallık ve Brezilya'da yürütülen denemelere dayanıyordu. Aynı aşının Hindistan'daki Serum Enstitüsü tarafından yürütülen denemelerini içermez. Hindistan denemelerinin sonuçlarının Aralık ayında çıkması bekleniyor.

Gelişme, ABD Gıda ve İlaç Dairesi gibi düzenleyicilerin, geliştirme programının zarar gördüğüne güvenerek acil kullanıma izin verip vermeyeceğini belirsiz kılıyor. New York Times .

Bu verilerin ne kadarının (düşük doz grubundan) en katı anlamda düzenleyici başvurular için potansiyel olarak kullanılabilir olduğunu görmeliyiz, çünkü anladığım kadarıyla protokolde belirtilmeyen verileri kullanamazsınız. Aşı bilimcisi Prof Gagandeep Kang, muhtemelen düzenleyicileri bilgilendirdiler, ancak bu tam olarak bir 'protokol başına' veya 'tedavi etme niyeti' analizi değil, bu da klinik deney analizlerinin genellikle yapılma şeklidir, dedi. bu web sitesi Perşembe günü.

Ayrıca Açıklamada | Şimdi bir Covid-19 aşısından ne kadar uzaktayız?

Oxford'un aşı hatası neydi?

Hata neden oldu?

Oxford, başlangıçta Birleşik Krallık'ta 3. aşama denemeleri için kullanılan aşı serilerinin üretim sürecindeki bir farklılık nedeniyle, 2,741 Birleşik Krallık katılımcısına verilen dozların fazla tahmin edildiğini ve bunun ilk doz olarak yarım dozun uygulanmasıyla sonuçlandığını söylüyor.

Aşının konsantrasyonunu ölçmek için farklı yollarımız var ve daha düşük bir dozun kullanıldığı belli olduğunda, bunu düzenleyici ile görüştük ve hem daha düşük doz/yüksek doz hem de daha yüksek doz/yüksek dozu test etmek için bir plan üzerinde anlaştık. Üniversite, her iki yaklaşımı da faz III denemesine dahil etmemize izin verdiğini söyledi. Konsantrasyonu ölçmek için yöntemler artık oluşturulmuştur ve tüm aşı serilerinin artık eşdeğer olmasını sağlayabiliriz.

Biyoetik ve halk sağlığı alanında bağımsız danışman, araştırmacı ve öğretmen, Tıp Etiği Topluluğu Forumu'nun kurucu ortağı ve Hint Tıp Etiği Dergisi'nin editörü Dr Amar Jesani, bu hataların içeri girmesinin iki nedeni olduğunu söyledi.

Biri aceleciliğinKovidpandemi sırasında aşı denemeleri yapılıyor... aşı geliştirmenin çeşitli aşamalarını sıkıştırmaya çalışıyorlar. İkincisi, şirketlerin bir an önce pazarı ele geçirmek için birbirleriyle rekabet etmeleridir” dedi.

Oxford aşı hatası neden oluyor?

Bu tür hatalar için hangi kontroller ve dengeler uygulanmaktadır?

Bu durumda, hata, AstraZeneca'nın denemelerin ABD kolunda daha fazla çalışma niyetinde olduğu yönünde potansiyel olarak olumlu bir bulguya yol açtı, ancak dozlama tersi olsaydı, kötü bir şekilde sona erebilirdi.

Bu durumda, hatanın gittiği yön bir trajedi değildi. Doz aşımı zarar verme potansiyeline sahiptir. Düşük doz genellikle olmaz, dedi Dr Kang.

Klinik deneylerde, her şey kesin olarak protokole tabi tutulur ve deneydeki tüm katılımcılar arasında tek tip olmalıdır. Dr Jesani, normalde bu düzeyde bir hatanın meydana geldiğini görmezsiniz, dedi.

Ancak Dr Kang, klinik çalışmalarda protokol sapmalarının hala yaygın olduğunu söyledi.

Oxford aşı hatası: Bu tür hatalar için hangi kontroller ve dengeler var?

Numunelerin yanlış etiketlenmesi, veri kalitesiyle ilgili sorunlar, dondurucunuzun bozulması - bunların hepsi mutlaka olacaktır. Hatalar veya sapmalar bir fark yaratsa da yaratmasa da, çalışmayı durdurmak, neler olduğunu araştırmak ve sonra devam etmek istersiniz, dedi.

Hatalar olur. Mesele şu ki, çalışma protokolü, ne yapılacağını ve nasıl yapılacağını ortaya koyan bir rehber belgedir ve izleme, mümkün olduğu kadar çok hatayı önlemeye yönelik bir yaklaşımdır. Her türlü klinik denemede, tüm çabalara rağmen protokol sapmalarınız olması muhtemeldir. Bunu kaydetmelisin, diye ekledi.

Ayrıca okuyun | İşte önde gelen Covid-19 aşılarının saklanması için en uygun sıcaklık

Bu katılımcılar araştırmadan çıkarılmalı mıydı?

Dr Kang'a göre, hatanın aşının daha düşük bir ilk dozunun uygulanması olduğu göz önüne alındığında, bu katılımcıları devam eden denemeden çıkarmak etik dışı kabul edilebilir. Bu insanları, fedakarlık ruhu içinde gönüllü olmanızın genel olarak halka fayda sağlayacağını söyleyerek işe aldınız. O zaman, 'Üzgünüm, ama tüm çabanız boşa gitti çünkü bir hata yaptık, şimdi duracağız' diyebilir misiniz? Aslında doğru dozun ne olduğunu bilmiyorsunuz (henüz bu aşı için) ve bu, aşı hakkında daha fazla bilgi edinmek için bir fırsata dönüştürülebilir, dedi.

Yine de, çok daha fazla şeffaflık olmasını isterdim - belki de Big Pharma'dan bunu istemek için çok fazla, ancak bu acil durumda, her yerde yanlış bilgi ve çekişme ile, protokoller ve makaleler yayınlayarak ve bilgileri paylaşarak kesinlikle açık olun. detay, çok daha yararlı olacaktır. Ekspres Açıklama artık Telegram'da

Oxford'un aşı hatası Hindistan'ın Covishield'i için soru işaretleri yaratıyor mu?

Bu, Hindistan'ın AZD1222'ye dayanan Covishield'i için soru işaretleri yaratıyor mu?

Bazı uzmanlara göre aşının kapasitesi tamamen sorgulanmamalı.

Dr Kang, Birleşik Krallık ve Brezilya'daki silahların %60'ın üzerinde bir etkinliğe sahip olması, bu aşının işe yaradığı anlamına geliyor… ve DSÖ, FDA ve DCGI'nin rehberliğinde %50'yi hedefledik, dedi.

Ancak düzenleyicilerin verileri gözden geçirmesini ve bunun sahip olmaya değer bir aşı olduğuna ikna olana kadar beklememiz gerekecek, çünkü düzenleyicilerin bilim adamlarının bilimsel bir dergide okuyabileceğinden çok daha fazla ayrıntı alacağını anlamak önemlidir, dedi.

Şimdi gerekli olan, Hindistan'da Covishield'i test eden Hindistan Serum Enstitüsü'nün (SII), başlamak için yarım doz kullanarak bu aşıyı test edebilecek ek çalışmalar için hızlı bir protokol sunmasıdır.

Serum, DCGI ile paylaşmak için AstraZeneca çalışmasından elde edilen tüm verileri istemeli ve devam edebileceği uygun bir doza karar vermek için Covishield üzerinde çok hızlı immünojenisite çalışmaları yapmalıdır - düşük bir doz, dozu iki katına çıkarabileceğimiz anlamına gelir, dedi Dr Kang.

Aynı zamanda, bu olay, Hintli şirketlerin bile denemeleri yürütme biçiminde daha fazla şeffaflık için bir uyandırma çağrısı olmalıdır.

Serum Enstitüsü'nün burada Covishield'i hangi dozda test ettiğini bile bilmiyoruz… AstraZeneca'nın klinik araştırmasının tam protokolünü okuyabilir ve bir hata hakkında karar verebilirim. Bunu Hindistan Serum Enstitüsü protokolü için yapabilir misiniz? dedi Dr.Jesani.

Açıklamayı Kaçırmayın | Akciğer fibrozu, Covid-19'un kalıcı imzası

Arkadaşlarınla ​​Paylaş: