Açıklama: Bir darbe vuran üç küresel Covid-19 aşı denemesi

Johnson & Johnson, AstraZeneca'dan sonra Covid-19 aşı denemelerini durduran ikinci şirket oldu. Geçen ay, İngiltere'deki katılımcılardan birinin 'açıklanamayan bir hastalık' geliştirmesi üzerine Oxford aşı denemeleri durdurulmuştu.

Uzmanlar, güvenlik endişelerini araştırmak için ilaç denemelerini duraklatmanın alışılmadık bir durum olmadığını ve bu tür eylemlerin mutlaka ciddi bir soruna işaret etmediğini söylüyor. (AP Fotoğrafı: Ng Han Guan, Dosya)

Kovid-19 için hızlı ve etkili bir tedavi bulma arayışı, iki büyük Amerikan ilaç üreticisinin – Johnson & Johnson ve Eli Lilly and Company – duyurmasının ardından 24 saat içinde ikiz aksilikler yaşadı. geç aşamadaki klinik deneyleri durduruyorlardı güvenlik endişeleri üzerinde.

Eli Lilly ve Company, faz III denemesini durdurduğunu söyledi ACTIV-3 adlı koronavirüs antikor ilacı LY-CoV555'in hastanede yatan hastalarda güvenlik endişelerinin ne olduğunu belirtmeden. Kısa süre önce ABD Başkanı Donald Trump, COVID-19 tedavisi için aldığı Regeneron Pharmaceuticals Inc.'den aldığı antikor tedavisiyle birlikte Lilly ilacını hastalığın tedavisi olarak lanse etti.

Bir gün önce, Johnson & Johnson ikinci şirket oldu AstraZeneca'nın Covid-19 aşı denemelerini durdurmasının ardından. Ancak Johnson & Johnson, bunun bir düzenleyici bekletme değil, bir çalışma duraklaması olduğunu söyledi. Oxford Üniversitesi ile ortaklaşa bir aşı geliştiren AstraZeneca, Eylül ayındaki olumsuz olayın ardından ABD dışında son aşama denemelerine yeniden başladı.

İlginç bir şekilde, hem J&J hem de AstraZeneca, koronavirüs proteinlerini insan hücrelerine taşımak için adenovirüs olarak bilinen bir soğuk algınlığı virüsü kullanıyor ve böylece vücudun SARS-CoV-2'ye karşı bir bağışıklık savunması kurmasına neden oluyor. Ancak uzmanlar, güvenlik endişelerini araştırmak için ilaç denemelerinin duraklatılmasının alışılmadık bir durum olmadığını ve bu tür eylemlerin mutlaka ciddi bir soruna işaret etmediğini söylediler.

Kovid-19 ilaçları, denemeleri durdurulan aşılar:

Eli Lilly ve Company Covid-19 antikor tedavisi

ABD ilaç firması Eli Lilly, antikor tedavisinin bir parçası olarak LY-CoV555 adlı bir ilaç geliştirdi ve bu ayın başlarında ABD FDA'sından acil kullanım izni istedi. Tedaviyi Kanadalı biyoteknoloji AbCellera ile ortaklaşa geliştiren firma, ACTIV-3 denemesine Ağustos ayında başlamıştı ve başta Amerika Birleşik Devletleri olmak üzere 10.000 hastayı işe almayı hedefliyor.

ACTIV-3 denemesi, LY-CoV555 ilacına ek olarak Gilead'in antiviral ilacı remdesivir'i alan hastaları tek başına remdesivir alan hastalarla karşılaştırmayı amaçlamaktadır.

LY-CoV555 nedir: LY-CoV555 ilacı temelde Covid-19'dan iyileşen bir hastadan alınan bir antikorun üretilmiş bir kopyasıdır. Damla yoluyla intravenöz olarak uygulanır. Monoklonal antikorlar olarak bilinir , bu tür tedaviler, sağlıklı hücrelerin enfeksiyonunu engellemek için yabancı istilacıları tanıyarak ve onlara kilitlenerek çalışır. En iyi belirli kanser türlerini ve otoimmün hastalıkları tedavi etmekle bilinirler.

Açıklama | Covid-19 aşısı ne zaman elimizde olacak?

Güncel araştırma: Eli Lilly tarafından yayınlanan klinik deney verileri, tedavisinin Covid-19 hastaları için hastanede kalış sürelerini ve acil servis ziyaretlerini azaltmaya yardımcı olabileceğini göstermiştir. Acil kullanım izni başvurusunda bulunurken firma, ABD düzenleyicilerinden ilacı yakın zamanda hafif ila orta şiddette Covid-19 semptomları teşhisi konan yüksek riskli hastalara vermelerini istemişti.

Neden durduruldu?

Olumsuz olay hakkında herhangi bir bilgi yayınlamadan Salı günü Lilly, potansiyel bir güvenlik endişesi üzerine çok fazla ihtiyatlı olarak Covid-19 ilacı için klinik denemesini duraklattığını söyledi. Reuters'in aktardığına göre, Lilly sözcüsü Molly McCully, ACTIV-3 bağımsız veri güvenliği izleme kurulunun (DSMB) çok dikkatli bir şekilde kayıtta bir duraklama önerdiğini söyledi. Açıklamada, Lilly'nin bağımsız DSMB'nin bu çalışmaya katılan hastaların güvenliğini dikkatli bir şekilde sağlama kararını desteklediği belirtildi.

Ancak Reuters, ABD ilaç müfettişlerinin, Covid-19 ilacını üretmeye başlayan Eli Lilly ilaç fabrikasında ciddi kalite kontrol sorunları ortaya çıkardığını bildirdi.

Ekspres Açıklamaşimdi açıkTelgraf. Tıklamak kanalımıza katılmak için buradayız (@ieexplained) ve en son gelişmelerden haberdar olun

Johnson & Johnson koronavirüs aşısı

Johnson ve Johnson, JNJ-78436735 aşısının 60.000 kişilik faz III denemesine geçen ay başlamıştı ve sonuçların yıl sonunda veya 2021 başlarında sunulmasının muhtemel olduğunu söyledi. Panzehir, Moderna veya Pfizer Inc gibi diğer öncülerden ayrılıyor. çünkü potansiyel olarak tek atışlık bir aşı olabilecek ilk aşıdır.

JNJ-78436735 aşısı nedir: Aşı, soğuk algınlığına neden olan Ad26 olarak bilinen bir insan adenovirüsünün tek bir dozuna dayanmaktadır. Virüs, çoğalamayacak şekilde modifiye edilmiştir ve insan hücrelerine nüfuz etmek için kullandığı spike protein adı verilen koronavirüsün bir parçası ile birleştirilmiştir. J&J, Ebola aşısında aynı teknolojiyi kullanmıştı.

Son deneme sonuçları: Erken-orta evreli bir klinik çalışma göstermiştir ki, aşının tek dozu, güçlü bir nötralize edici antikor tepkisini indükledi neredeyse tüm katılımcılarda 18 yaş ve üstü ve genellikle iyi tolere edildi. 65 yaşındaki katılımcılar ayrıca güçlü hümoral ve hücresel bağışıklık tepkileri gösterdi.

Neden durduruldu?

Johnson & Johnson, klinik deneyleri geçici olarak duraklattığını söyledi Bir çalışma katılımcısında açıklanamayan bir hastalık nedeniyle aşısının J&J, bu kişiye aşı mı yoksa plasebo mu verildiğinin net olmadığını söyledi. Şirketten yapılan açıklamada, katılımcının hastalığının bağımsız bir veri ve güvenlik izleme kurulu ile şirketin klinik ve güvenlik doktorları tarafından incelenip değerlendirildiği belirtildi.

ABD düzenleyicileri tarafından değil, şirket tarafından kararlaştırılan duraklama, temel olarak firmanın, katılımcıların işe alımını ve dozunu geçici olarak durduracağı anlamına geliyor.

AstraZeneca-Oxford koronavirüs aşısı

Oxford Üniversitesi'nin ChAdOx1 aşısının (Hindistan'da AZD1222 ve Covishield olarak da bilinir) son aşama denemeleri İngiltere, Hindistan, Güney Afrika ve Brezilya'da gerçekleştirilmektedir. Ancak ABD'de yargılamalar devam ediyor. The Times'da yer alan bir rapora göre, aşı adayı İngiltere'de Noel'e kadar gerekli izinleri alabilir.

ChAdOx1 aşısı nedir: Aşı, J&J ile aynı yaklaşımı içeriyor, ancak genetiğiyle oynanmış bir şempanze adenovirüsü kullanıyor.

Son deneme sonuçları: Aşı adayının erken evre insan deneme verileriyle ilgili bir rapor, aşının insanlarda ikili bir bağışıklık tepkisini tetiklediğini gösterdi. The Lancet'te yayınlanan bir makale, aşının ikinci doz uygulanan tüm katılımcılarda virüsü bulaşıcı olmayan hale getiren nötralize edici antikorları indüklediğini söyledi.

Neden durduruldu?

9 Eylül'de, Birleşik Krallık'taki katılımcılardan birinin olumsuz bir olayda açıklanamayan bir hastalık geliştirmesi üzerine aşı denemeleri durduruldu. Katılımcının, transvers miyelit adı verilen ciddi bir spinal inflamatuar sendrom geliştirdiği bildirildi. Hindistan'daki aşı adayı için orta ve son aşama insan klinik denemelerine sponsorluk yapan Hindistan Serum Enstitüsü de bir gün sonra denemeleri durdurdu. Ancak İngiltere ve Hindistan'da denemeler sırasıyla 12 Eylül ve 22 Eylül'de yeniden başladı.

Arkadaşlarınla ​​Paylaş: