Açıklama: Johnson & Johnson Covid-19 aşı denemesinde duraklama ne anlama geliyor?

Oxford-AstraZeneca'dan sonra Johnson & Johnson, yine bir katılımcının hastalığı nedeniyle aşı denemelerini duraklattı. Her ikisi de aynı platformu kullandığından, bu bir kalıp mı yoksa bir tesadüf mü?

Tabela, 1 Ağustos 2020 Cumartesi günü New Brunswick, New Jersey, ABD'deki Johnson & Johnson genel merkezinin çalışan otoparkının dışında sergilendi. (Bloomberg Fotoğraf: Mark Kauzlarich)

Johnson & Johnson'ın yan kuruluşu Janssen Pharmaceutica tarafından geliştirilen bir COVID-19 aşısı, ardından gündeme geldi. geç aşama insan denemeleri duraklatıldı potansiyel bir güvenlik endişesi üzerine. Bu aşı, deneyleri yapılan Oxford-AstraZeneca ile aynı yaklaşımı kullanıyor. küresel olarak duraklatıldı geçen ay benzer endişeler üzerine

Duraklama hakkında ne biliyoruz?

Pazartesi günü geç saatlerde, Janssen'in aşı adayı için 60.000 katılımcıyla yapılan 3. aşama testi de dahil olmak üzere denemeler, bir katılımcının açıklanamayan bir hastalık geliştirmesinden sonra duraklatıldı. J&J'ye göre hastalık, bağımsız bir Veri Güvenliği İzleme Kurulu ve J&J'nin dahili klinik ve güvenlik doktorları tarafından inceleniyor. Düzenleyiciler tarafından değil, şirket tarafından kararlaştırılan duraklama, temel olarak firmanın, katılımcıların işe alımını ve dozunu geçici olarak durduracağı anlamına gelir.

Durdurulan iki deneme arasında ortak olan nedir?

Oxford-AstraZeneca denemelerinde İngiltere'den bir katılımcı ciddi bir tepki geliştirmişti. AstraZeneca hastalığın doğasını açıklamayı reddetse de, hastanın 'transvers miyelit' adı verilen nörolojik bir bozukluk geliştirdiği bildirildi - omuriliğin bir bölümünün veya her iki tarafının iltihaplanması.

Büyük ölçekli, gelişmiş insan denemelerindeki diğer aşılar arasında Moderna ve Pfizer'den mRNA aşılarının yanı sıra Çin'in Sinopharm'ından (enjeksiyon için SARS-CoV-2 virüsünün öldürülmesini içeren) inaktive aşılar yer alıyor. Şimdiye kadar, bu denemelerin hiçbiri potansiyel ciddi advers olaylar (SAE'ler) nedeniyle duraklatılmadı.

Janssen'in aşısı, Oxford-AstraZeneca'nınki gibi, SARS-CoV-2 virüsünün başak proteinini insan hücrelerine dağıtabilen bir Truva atı gibi davranmak için değiştirilmiş bir adenovirüs - soğuk algınlığı virüsü - kullanıyor. Oxford aşısı, genetiğiyle oynanmış bir şempanze adenovirüsü kullanır; Janssen bir, Ad26 olarak bilinen bir insan adenovirüsünün bir varyantını kullanır.

Ayrıca okuyun | Johnson & Johnson ve Eli Lilly neden Kovid-19 klinik araştırmalarının son aşamasını durdurdu?

Bir sağlık çalışanı Covid-19 aşısını enjekte etmeye hazırlanıyor. (Bloomberg Fotoğraf: Andrey Rudakov)

O halde bir model görüyor muyuz?

Durdurulan denemeler bağlamında, Janssen ve Oxford-AstraZeneca adayları arasındaki benzerlikler aşı platformuyla sona erebilir. Bazı uzmanlar, her iki aşının da işaret ettiği potansiyel güvenlik endişelerinin bir kalıptan çok tesadüf olduğunu düşünüyor. Birincisi, onlara göre, benzer olaylar olmadan, geç aşamada veya pazarlama sonrası denemelerde birkaç başka adenovirüs aşısı var. Bunlar, Çin'in CanSino Biyolojik ve Rusya'nın Gamaleya Araştırma Enstitüsü tarafından geliştirilen adayları içeriyor. Aşı uzmanı Dr Davinder Gill, elimizdeki ön bilgilerle Janssen adayı ile gündeme getirilen sorunların (adenovirüs) platformuyla bir ilgisi olduğunu söylemek için çok erken olacağını söyledi.

Öncelikle bu hastalığın aşıya bağlı olup olmadığı sorusu da var. Oxford aşısında olduğu gibi, bu olay biraz daha araştırıldığında, reaksiyonun mutlaka aşıdan kaynaklanmadığı ortaya çıkabilir, dedi. Ancak bu platformlara göz kulak olmamız gerektiğini düşünüyorum.

Gill, adenovirüs platformunun en az on yıldan beri var olduğunu ve bu virüsün farklı bir varyantına sahip bir aşının daha önce HIV denemelerinde kullanıldığını söyledi. Tabii ki, bu durumda, ciddi şekilde bağışıklığı baskılanmış hastalarda test edildi ve bu yüzden çok farklı bir ortam olduğunu söyledi. Sanırım Covid-19 ile ilgili bir endişe var - ilk kez bu vektörlerin çok büyük hasta gruplarında test edildiğini görüyoruz. Bu çalışmalar sırasında, bu vektörlerin ne kadar güvenli ve ne kadar iyi tolere edildiği hakkında daha fazla şey öğreneceğimizi düşünüyorum.

Ekspres Açıklamaşimdi açıkTelgraf. Tıklamak Kanalımıza katılmak için buradayız (@ieexplained) ve en son gelişmelerden haberdar olun

Bu, J&J aşısının güvenli olmadığını mı gösteriyor?

Katılımcıda açıklanamayan hastalığa neyin neden olduğu konusunda netlik olmadığı için duraklama şu anda önemli bir endişe konusu değil. Bu aşamada bunun aşıyla ilgili bir sorun olduğunu varsaymak doğru değil ve ara, protokoller kapsamında alınan bir önlemdir. Olumsuz olaylar… ciddi olanlar bile, herhangi bir klinik çalışmanın, özellikle büyük çalışmaların beklenen bir parçasıdır, J&J bir açıklamada belirtti. Klinik araştırmalarda SAE'ler nadir değildir ve çok sayıda katılımcıyı içeren çalışmalarda SAE'lerin sayısının makul bir şekilde artması beklenebilir. Ayrıca, birçok deneme plasebo kontrollü olduğundan, bir katılımcının bir çalışma tedavisi mi yoksa plasebo mu aldığı her zaman hemen belli olmaz.

Gill, çok çeşitli bir popülasyonun 3. aşama denemelerine dahil edildiğine dikkat çekti. Gill, bu insanların her türlü tıbbi geçmişe ve genetik yatkınlığa sahip olduğunu, bu nedenle klinik denemeler sırasında bazen böyle bir şeyin ortaya çıkması nadir değildir, dedi. Çoğu zaman, bu ilaç veya aşı ile ilgili değil, ama burada araştırılması gerekiyor, dedi.

Her durumda, herhangi bir Covid-19 aşısının gerçek testi, hatta 3. aşama kaydı temiz olsa bile, piyasaya sürüldüğünde ve daha büyük toplulukta kullanıldığında gelecektir. Gill, deneme aşamalarından herhangi birinde ortaya çıkmayan potansiyel olarak nadir olayların ortaya çıkacağı yer burasıdır, dedi.

Ayrıca Açıklamada | Covid-19 aşısı ne zaman elimizde olacak?

Hintlilerin endişelenmesine gerek var mı?

Janssen adayı henüz Hindistan'da test edilmedi. Ağustos ayında Haydarabad merkezli Biological E, aşıyı üretmek için Janssen ile bir anlaşma imzaladı ve bu henüz başlamamış olsa da, firma yılda yaklaşık 400-500 milyon doz yapmayı hedefliyor. Biological E herhangi bir yorumda bulunmamış olsa da, J&J'nin araştırmalarının sonucu bu anlaşmanın gelecekteki seyrini etkileyebilir ve bu aşının Hindistan'daki katılımcılar üzerinde de test edilip edilmediğini belirleyebilir.

Aradan sonra Oxford-AstraZeneca denemelerine ne oldu?

İncelemelerin ardından, Birleşik Krallık hükümeti hafta içinde denemelerin yeniden başlamasına izin verdi. Kısa bir süre sonra, Hindistan uyuşturucu düzenleyicisi tarafından Oxford-AstraZeneca adayına yönelik kendi testini küresel duraklama sırasında duraklatmak üzere yönlendirilen Hindistan Serum Enstitüsü'ne, denemelerine devam etmesi için izin verildi. Şu anda aşının orta ila geç aşama insan denemelerini yürütüyor. Bu aşı için denemeler Güney Afrika, Brezilya ve Japonya'da da yeniden başladı. Bununla birlikte, ABD hala bu olumsuz etkiyle ilgili olası endişeleri araştırıyor ve genişletilmiş soruşturmaların ortasında, oradaki davalar henüz devam etmedi.

Arkadaşlarınla ​​Paylaş: